新藥雙城記，新希望？或新崩壞？(2000字完整版，含建議) ( 陳宗獻 )

新藥雙城記，新希望？或新崩壞？ （2000字完整版，含建議） ( 陳宗獻醫師 )

近年來C肝口服治剤、immuno-oncologics新藥為一些病人 (包含各種型態的未期癌症)帶來突破性的希望和新選擇，但這些專利新藥(如抗癌藥和免疫抑製劑）的特徵是訂價極高，一粒藥台幣20000元，很常見。

        2014年全球癌症治療費用達3.5兆台幣（Global Oncology Report 2015)。預計到2018年全球總藥品支出淨增加逼近42兆台幣（$ 1.3兆;£9000億;€1.2tr），短短5年內，總藥費將跳升3成。

        治療的新希望和付不起的藥價，就像狄更斯以法國大革命作為時代背景所寫的小說 『雙城記』開頭的第一段話說：『那是最好的時代，也是最壞的時代… 是充滿希望的春天 也是令人絕望的冬天… 我們正走向天堂 我們也走向地獄…』

        二十年來「全球疾病負擔版圖」，傳染病比率逐漸下降，慢性病及癌症逐漸增加，各國政府面對人口老化已經招架不住，還好醫療資源耗用的變動是漸進的，過去十年葯品的比例甚至溫和下降。

        短短幾年，如今等着進入市場的新葯如雨後春筍，未來幾年內，癌症治療如乳癌、血液腫瘤、尤其肺癌和黑色素瘤 ，將被免疫製劑加標靶製劑取而代之。 過去標準的4到6個治療療程，也被動輒一年以上的治療所取代。個別治療的新希望，是否也預告了醫療體系（健保體系）的新崩壞？

        所謂「癌症慢性病化」能否保證「有品質的生命延長」？尚不可知。新藥廣告像「美麗新世界」般的宣示：未來人類平均壽命大幅延長， 可能是鏡花水月。因為這些疾病族群，只能依賴這些新藥延長一段生命而已， 癌症在十大死亡原因 經過初期幾年的下降之後， 還是會逐漸回升。

        空前絕後的天價新葯海嘯，絕對產生資源排擠效應。政府無可迴避的，必須提出新藥及資源分配政策，否則幾年內， C型肝炎加癌症治療新藥， 可能花掉全部健保半數預算。試論如下：

      首先，「引進新葯新科技」是假議題，因為沒有哪個國家健保或保險人有能力無條件引進新藥新科技，分配正義和控制策略（四大面向策略，限於篇幅不在此討論），才是真重點。

        其次，先弄清楚國家健康照護的目標是什麽？是要提供有品質的平均餘命？改善「失能校正人年」？或延長癌未生命？⋯。確定原則，才能跳脫民粹，據以每年編列預算，對琳瑯滿目的新藥才會有所取捨。

        尤其新葯有療效與副作用問題，往往須經一段時間後才顕現，台灣健保自勿庸替大葯廠股價吹號角，也不必搶當世界新葯的急先鋒：2002到2012,美國FDA 總共通過7 1種癌症治療藥物， 經過研究發現，平均新增加壽命長度,只有2.1個月。此外，從資源利用的角度出發：台灣每年因為各種傷病損失的造成的暫時或長期失能（DALYs，失能校正生活人年），每十萬人達24900年，其中癌症占16％。如果我們應付癌症（加C肝），光葯費就耗用一半以上資源，我懷疑究竟還有多少餘力照顧其餘84%的失能損失？       

        其三，待審的案件進入藥品共同擬定會議之前，應先做足以下功課和機制：

一、預警：擴充HTA人力，對已經在國外通過的新葯，雖尚未在國內領証上市，HTA仍應及早進行先期分析。

二、「價量協議」：扣罰廠商超支所得，應回補健保支出。

三、「新葯支出目標」：為維持新葯合理支出，避免排擠現行大多數醫療服務，請政府以公開透明之方式，對新藥（藥品擴充適應症），尋求明確的成效／及財務門檻(上限）邀請國內外專家舉辦研討會，最終尋求國內共識。

四、控管機制設計:對提健保給付的申請案、或列案進入HTA，申請健保支付的新葯，除要求財務評估外，HTA及健保署應有控管機制設計。

五、對已健保給付（如新適應症、售價大幅調漲者）其價、量較大者，亦應提出有效控管機制設計。

        最後，務必建立多重葯價基凖，依不同層級院所功能劃分用藥級別及支付標準。由此方能進一步，在台灣實施「藥價支出目標制」框架下，區分新藥、傳統各層級葯品等多組。以利監控用葯質量，並避免發生「高度成長的是癌症新葯（新適應症），次年砍的卻是大多數疾病的藥價」的怪象，而扭曲健保服務配置

轉載兒科醫學會致立委說明書 ：公費疫苗之預防接種處置費

○立法委員○○鈞鑑:

　首先誠摯感謝  貴委員對於兒童預防注射及防疫政策之關心，並致上兒科醫學會最高之敬意！近年來，兒科醫學會與醫師公會全聯會多次針對兒童公費疫苗之「預防接種處置費」（註：預防接種處置費即前稱之疫苗注射診察費或診療費，為與一般醫療之診察行為區分，故更名為預防接種處置費），與疾病管制署進行溝通協調，並於公聽會中多次反映。而衛生福利部及疾病管制署亦曾表示同意及支持編列疫苗注射相關費用，更曾多次陳報行政院爭取經費支援。

                                           

　然而，歷經數年，行政院僅依先前老人接種流感疫苗給付預防接種處置費的規定，也僅對兒童的流感疫苗給予處置費，但對於更易致命或更易導致重殘之兒童公費疫苗(如白喉、百日咳、小兒麻痺、破傷風、麻疹、德國麻疹、腮腺炎、日本腦炎及肺炎鏈球菌)之基礎及追加注射共18劑等亟需編列的預防接種處置費，卻付之闕如，令兒科醫界深感遺憾。

　保障兒童健康須從預防保健做起，預防接種更是全球公認對傳染病防治最具成本效益的方法。今年肆虐台灣的流感疫情，就已深切反映出疫苗的重要性。因為兒童族群接種流感疫苗的比率較高，其重症與死亡比率低於未接種疫苗的50歲至65歲成人族群。成功的防疫政策不僅可為健保省下大筆支出，更能節省照護人力等間接成本、增進家庭社會整體健康，並可促進國家發展。

　然而這樣的成效，並不是公務部門編列預算購買疫苗即可，仍需有「人」來執行疫苗接種，因此人事方面也必須編列預算，方得以達成。根據衛生福利部統計，目前公費疫苗接種約有80％是由醫療院所完成，只有20%在鄉鎮市衛生所接種。可見兒童預防保健，絕大多數必須仰賴醫療院所對於國家政策的配合與推展，始得竟其功，而醫療院所並非公務機關，也沒有接受任何公費補助。

　目前台灣現況，6歲以下之流感疫苗注射給付診察費100點，但其他嬰幼兒公費疫苗(自0歲至入學前止)共18劑疫苗之預防接種處置費，卻全無公務預算支應。換言之，現行疫病防治機制，實有嚴重忽視醫療院所協助執行國家預防政策時，必須付出龐大人力物力，包括兒童接種疫苗之前須經專業兒科醫師詳細檢查以降低兒童無法清楚表達不舒服之症狀所引起的誤判、兒童哭鬧的處理與診察、診斷的困難等現況之缺憾。此外，預防注射的過程更是繁複，包括掛號、量體溫、身高、體重到醫師診察問診，然後接受家長諮詢其他健康問題，到最後注射疫苗，領取備用退燒藥到離開醫療院所，也比一般疾病的診療需要花費更多時間與人力。甚至，一旦發生疫苗不良反應，還需要更專業的後續處理，以防杜衍生醫療糾紛。

　另一方面，衛生行政部門除提供疫苗外，並不提供保存公費疫苗所需要的其他設備。因此，兒科診所及醫院必須自備注射耗材、自購價格昂貴之疫苗專用冰箱及不斷電系統、且每日數次監測冰箱溫度並紀錄、上傳疫苗接種資料至全國預防接種資訊管理系統(NIIS)，並於事後追蹤接種反應、提醒逾期未接種疫苗之個案。醫療院所自行購置的疫苗儲存設備若於稽查時不符規定，還必須接受賠償損失疫苗等懲處，對於被迫無償提供防疫重任的第一線醫護人員情何以堪。

　於情而言，行政部門未編列相關預算，卻要求兒科醫師持續免費接種公費疫苗，實違社會公義。於理而言，先前的溝通協調過程中，醫師公會全聯會、疾病管制署與多位立法委員，均請求相關單位編列預算，給付預防接種處置費，行政單位基於國人健康所需，實不應無故拒絕。於法而言，全民健康保險法第51條規範不屬健保給付範圍之項目，其中第二款載明「預防接種及其他由各級政府負擔費用之醫療服務項目」不列入全民健康保險給付範圍，其已明示預防接種相關費用應由「各級政府負擔」。如今，行政部門未編列預算負擔相關費用，顯然違背立法原旨，更有行政怠惰之疑慮。

　未來若仍無適當的預防接種處置費，勢將影響未來預防保健政策之順利推展，爰此，懇請 貴委員支持並督促行政院或責成疾病管制署編列預算，支應兒童公費疫苗的預防接種處置費，確保兒童健康權益與兒童醫療品質為念，才是國家未來主人翁之福，並立下國家防疫百年之基石。

敬頌 

時祺

臺灣兒科醫學會 敬上

2016年4月15日

談三高控制 活化基層醫療功能才能改善國民健康 PART1(陳宗獻醫師)

  談三高控制  活化基層醫療功能才能改善國民健康 PART1 

 (陳宗獻)

        最近一些研究顯示，經過20年的努力，台灣的醫療進步了，台灣的平均壽命延長了，但民眾的健康狀況並沒有隨之進步。

根據IHME公告2013年台灣疾病負擔，每十萬人「失能校正人年，DALYs」為24,900人年。

        我們從另一個角度觀察2000年到2013年，三高對國人健康的影響，糖尿病DALYs逐步上升，年齡層分佈，5-14歲：從0.91%到1.24%，15到49歲：從2.95%升到3.46%。CKD也一樣，5-14歲：從1.66%到1.827%，15到49歲：從2.57%升到3.05%。

        以上現象並未發生在英.法及多數OECD國家。可見國家健康促進策略必須有所檢討，宣導之外，必須有更積極和強力的政策介入。

壹、政策性活化基層醫療機能

        我們亟需改變過去長期重醫療輕保健的作法，致力減少失能，才能提昇生命品質。

         預防保健不是只有打疫苗，也不能只靠國健署豉吹，台灣全民健保以來，基層醫療功能被定位於"看病"，衛教及健康促進工作為"義務職務", 醫師們"有空才做"，其中始終缺了基層醫療這一環。超老社會逼近， 大家引首期盼的長照， 只照顧失能半年以上的人，此刻不積極活化基層醫療功能，再蹶跎十年，臺灣將可能面對直線增加的失能人口這一大夢靨。

        國人健康十大風險因子中，健康飲食健康行為佔四個，加上「高血壓(縮收壓）」及「高空腹血糖」，共六項危險因子， 最佳改善動力非"厝邊醫師"莫屬。活化基層醫療功能，不能再等閒視之。

貳、強力政策介入改變公共飲食標示及品質。

        台灣DALYs有11％是因飮食不當造成（參考下圖二）。其中鈉攝取太高是第二大食物危險因子(參考下圖一），全台2013年因高鈉飲食，失能損失了13.8萬年（失能人年）。含糖飲料則另造成3萬個失能人年。

        食物中塩分及糖分的含量雖然規定必須標示，但是只有每單位公克數，還要加減乘除，民眾根本看不懂，完全沒有產生警示和衛教的功能。

        建議第一階段規定：用顏色來代表「整份」飲料或包裝食物的塩或糖含量，清楚的顏色標示，就好像燈泡用顏色做節能標示一樣，可以增加民眾對於鹽分（或糖分）的危機意識。

例如規定不得超過最高容許量（不能販售），紅色代表已經超過每天最高量的½，橘色代表含量超出1／4全日容許量，黃色代表超過1／6容許量，民眾才能用簡單加法，知道自己一天總共吃下了多少塩（糖）分。

        第二階段進而規定飲食業者標示鈉醣含量，落實健康飲食。（part 1，待續）

自由廣場》新藥新希望？新崩壞？(陳宗獻)

自由廣場》新藥新希望？新崩壞？

2016-04-11 06:00

◎ 陳宗獻





近年來Ｃ肝口服治劑、癌症免疫治劑為病人（包含各種型態的未期癌症）帶來新希望，但這些專利新藥訂價極高，一次份藥台幣數萬元，一個療程動輒百萬以上。預計到二○一八年全球總藥品支出「淨增加」逼近四二兆台幣，五年內全球總藥費將跳升三成。


二十年來全球疾病負擔，傳染病比率下降，慢性病及癌症增加，各國政府面對人口老化早已招架不住，而等著進入市場的新藥正如雨後春筍。未來幾年內，癌症治療如乳癌、血液腫瘤，尤其肺癌和黑色素瘤，將被昂貴的免疫製劑加標靶製劑取而代之。


治療的新希望和付不起的藥價，就像狄更斯《雙城記》開頭的第一段話：「那是最好的時代，也是最壞的時代… 是充滿希望的春天，也是令人絕望的冬天… 」。新藥帶來新希望，可能也正預告健保體系的新崩壞。


所謂「癌症慢性病化」能否保證「有品質的生命延長」？尚不可知。新藥宣示的「未來人類平均壽命大幅延長」， 可能是鏡花水月。因為癌症族群隨人口老化而變大， 癌症死亡經過初期下降，總量終將回升。


天價新藥海嘯在台灣，幾年內Ｃ型肝炎加癌症治療新藥，可能花掉全部健保半數預算，導致其他醫療服務的癱瘓。呼籲新政府：


「引進新藥新科技」是政府「有作為」的假議題，因為沒有一個國家健保有能力無條件引進新藥新科技，堅持分配正義和控制策略（國外已有許多策略報告），才是真重點。


釐清國家健康照護的目標：是要提供有品質的平均餘命？減少「失能」？或延長癌末生命？確定原則，才能跳脫民粹，對琳琅滿目的新藥有所取捨，據以逐年編列預算。


新藥療效與副作用，往往須經一段時日才顯現問題，台灣健保自毋庸替大藥廠股價吹號角，也不必搶當世界新藥的急先鋒。


低 成本的和昂貴的醫療一樣重要：根據IHME報告，台灣二○一三年因為各種傷病造成的暫時或長期失能，每十萬人二四九○○年，其中下背痛頸痛佔九％，等於肝 癌、大腸結腸癌加肺癌造成失能的總和（全部癌症占十六％）。如果我們應付癌症，耗用一半以上資源，剩下的餘力怎麼照顧其餘八十四％的失能損失？ （作者為醫師公會全聯會基層醫療委員會召集人，藥物共同擬訂會議代表）

醫師調劑權判決評析 (林義龍、陳宗獻)

醫師調劑權判決評析

林義龍、陳宗獻

前 言

  原告蔡○○係台中市某內科小兒科診所之負責醫師兼管制藥品管理人，就 92 年 3 月 6 日行政院衛生署管制藥品管理局會同台中市衛生局查核，認由原告親自交付 Loramet Tab. 及 Eurodin Tab. 予病患事，台中市政府以府授衛藥字第 0920033298 號行政處分，依衛生署 86 年 7 月 30 日衛署藥字第 86016844 號函為據，認原告：「…違反藥事法第 102 條之規定，應依違反藥事法第 37 條處理，而依同法第 92 條規定處罰…」科處罰鍰新台幣 3 萬元整乙事。原告不服，依法提起申復，請求撤銷，經台中市政府以府授衛藥字第 0920021658 號函復核駁回﹔原告向行政院衛生署提起訴願，亦遭該署以衛署訴字第 0920023632 函決定駁回，遂提起本件行政訴訟。經台中高等行政法院以 92 年度簡字第 134 號判決訴願決定及原處分均撤銷，蔡醫師獲得勝訴。

判決理由重點

一、 「調劑」並無法律上之定義：有關「調劑」之意涵，藥事法及藥師法均未明文規定，而依二法授權訂定之施行細則，亦付之闕如。雖然「優良藥品調劑作業規範」第 2 條「本規範所稱調劑，係指藥師、藥劑生 (以下簡稱藥事人員) 從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、用藥指導及其他藥品調劑有關之行為」。但藥事法第 105 條固授權中央衛生主管機關訂定藥事法之施行細則，惟該法亦未授權該機關再訂定「優良藥品調劑作業規範」。可見該作業規範為執行法律而依職權下達之內部行政規則，以此行政規則，就「調劑」予以法律上之定義，作為藥事法第 37 條調劑之定義，已違反法律授權明確性原則。且依該「優良藥品調劑作業規範」第 2 條就「調劑」所為定義，係指「本規範所稱調劑」，有其適用上之限制，尚難以之適用於藥事法或藥師法法條所指之「調劑」。

二、 「交付藥劑」不等同於「調劑」：藥事法第 102 條係 89 年 4 月 26 日修正公布，在其後修正公布之醫師法第 14 條規定：「醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日」。可見醫師對於診治之病人仍得為藥劑之交付。醫師法第三章為有關醫師之義務，上開 14 條規定為醫師義務之一，醫師自應直接受此法律規範之拘束，則醫師對於診治病人交付藥劑，自為法之所許。雖被告辯稱：「…藥師法及藥事法有關藥品調劑事項，與醫師法有關『開給方劑』與『交付藥劑』，確屬不同之立法宗旨，由藥師執行藥品調劑業務為基礎，並基於醫師診療時可能之急迫用藥需要，而以醫藥分工合作之精神律定，符合全民用藥健康福祉」云云，將醫師法第 14 條之規定限定於醫師診療時急迫用藥需要，顯然屬於限縮解釋，惟從醫師法第 14 條規定文義上及醫師法全部條文觀之尚難看出有限縮解釋之依據。

三、 醫師調劑與非醫、藥人員調劑 (密藥)，不可等量齊觀：藥事法第 37 條第二項規定，藥品之調劑應由藥師為之。惟該法第 102 條第一項「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑」，可見醫師原得為藥品之調劑，惟因第二項規定，上開調劑權受有限制而已。醫師依其專業素養及調劑設備而得為藥品之調劑受限後，仍為調劑之行為，此與醫師、藥事人員以外之人所為藥品之調劑，對病患健康之維護及所生危害之可能性，不可等量齊觀。故如將醫師對於藥品之調劑與醫師、藥事人員以外之人對於藥品之調劑，均認違背藥事法第 37 條第二項規定，不分軒輊，同應受同法第 92 條第一項行政罰處分，是否符合立法之原意，不無疑問。

四、 綜合上述，本件原告將藥劑交付予病患，依醫師法第 14 條規定尚無不可，因此，能否遽將「藥劑之交付」視為調劑行為，違反藥事法第 37 條第二項，而應依同法第 92 條第一項予以處罰，即不無疑問。被告機關引據藥事法第 102 條、第 37 條、第 92 條及行政院衛生署 86 年 7 月 30 日衛署藥字第 86016844 號函，而為原告罰鍰處分，核有違誤，訴願決定遞與維持，亦有未合，原告據以指摘為有理由，應由本院將原處分及訴願決定均撤銷，由被告另為適法之處分。

評 析

一、 判決中認為「優良藥品調劑作業規範」之法位階僅屬行政規則(1)，為非直接對外發生法規範效力之一般、抽象之規定。而有效下達之行政規則，具有拘束訂定機關、其下級機關及屬官之效力(2)，且該作業規範不應直接對外發生法規範效力，故不得以違反該規範作為行政罰之依據。

二、 以行政規則定義之「調劑」作為藥事法第 102 條、第 37 條所規定之「調劑」，為擴張解釋且與法位階之上下法理不合，自是不妥。

三、 處罰「密藥」之條文，是否可以直接適用於醫師，尚有疑義。尤其是醫師依自開處方而為調劑之行為，更難視之為密藥行為。且依據醫療法(3)之規定，負責醫師尚賦有督導藥事人員執行業務之義務，更不應視之為一般密藥之行為，而以違反藥事法第 37 條第二項論處。

四、 醫師依自開處方但並不使用到調劑設備，僅交付藥劑，則無能完成藥事法第 102 條之構成要件。從而主張其並未調劑，是依醫師法第 14 條，行使交付藥劑之義務，則是否能繩之以違反藥事法第 37 條之責任，則大有疑問。

五、 藥事法第 102 條列在第十章附則，並無罰責之存在。遽引衛生署 86 年 7 月 30 日衛署藥字第 86016844 號函為處罰之依據，顯已違反中央法規標準法(4)對人民權利、義務應以法律定之之規定。無罰責之存在，屬立法之漏洞。主管機關不得逕以行政命令，自引法條處罰人民，否則即為違法之行政處分。

六、 以後法優於前法之概念視之，藥事法第 102 條乃 89 年 4 月 26 日修正公布；醫師法則在 91 年 1 月 16 日修正公布全文 43 條。若立法者有意取消醫師調劑權或交付藥劑之權利、義務，則應修正醫師法第 11 條及第 14 條。但立法者並未為之，故立法者無意取消醫師調劑權或交付藥劑之權利、義務，應受肯認。從而確認醫師有繼續交付藥劑之義務。

七、 本件判決，法官確已指出「調劑」並無法律定義，而「交付藥劑」並不等同於「調劑」。依醫師法第 14 條為交付藥劑之義務行為，是否得視為違反藥事法第 102 條第二項規定則大有疑問。法條的規定不清，致引用時產生困難，此為立法之問題。法官只能就事論事，依法論理。

八、 台中市政府不服本案判決，已經在 93 年 1 月 19 日向最高行政法院提起上訴，並舉出與本件案情相同之高雄高等行政法院 92 年度簡字第 300 號判決雲林縣政府勝訴為由，認高等行政法院對此表示之法律見解並未一致，請最高行政法院作成裁判，求得法律解釋適用之統一。依行政訴訟法(5)之規定，最高行政法院應會受理本案之上訴並做成判決才是。

參考文獻

1. 行政程序法第 159 條。

2. 行政程序法第 161 條。

3. 醫療法第 41 條：「醫療機構之負責醫師，應督導所屬醫事人員，依各該醫事專門職業法規規定，執行業務」。

4. 中央法規標準法第 5 條第二款。

5. 行政訴訟法第 235 條：「對於適用簡易程序之裁判提起上訴或抗告，須經最高行政法院之許可。前項許可，以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限。」